agosto 16, 2019

26 de mayo del 2020

El 26 de mayo del 2020 entra en vigor la directiva de productos sanitarios, donde todos los productos deberán ser re-certificados, esta nueva directiva es mas restrictiva con el objetivo de mejorar la seguridad del paciente, el nuevo Reglamento de dispositivos médicos de la UE y el Reglamento de diagnóstico in vito de la UE fueron adoptados por el Parlamento Europeo en abril de 2017 y entraron en vigor el 25 de mayo de 2017; se espera que las empresas cumplan plenamente con el primero antes del 26 de mayo de 2020 y con el segundo para 26 de mayo de 2022.
Este nuevo reglamento alcanza a un conjunto más amplio de productos debido a una definición más amplia de lo que es un dispositivo médico o un dispositivo médico de diagnostico in vito. Por ejemplo el software que acompaña a todo dispositivo médico se debe de aplicar el mismo procedimiento que un dispositivo médico.
 
El propio reglamento indica claramente:
“Es necesario precisar que los programas informáticos por sí mismos, cuando están destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las finalidades médicas establecidas en la definición de producto sanitario, son productos sanitarios, pero los programas informáticos para usos generales, aun cuando se utilicen en el marco de la asistencia sanitaria, o los programas informáticos destinados a objetivos de bienestar o estilo de vida, no son productos sanitarios. La calificación de programa informático, bien como producto sanitario o como un accesorio, es independiente de la ubicación del programa informático y del tipo de interconexión entre el programa informático y el producto.”
 
Haciendo una lectura de este párrafo, es evidente que todo software que este conectado de alguna manera a un dispositivo médico para tratar los datos debe de ser considerado un dispositivo médico y aplicar los mismos criterios de calidad que un dispositivo médico.
Aplicar esta regla supone un cambio importante en el software de una parte importante de software médico que se encarga de recoger datos de “medical devices” , glucometros, espirometros, etc…. y  todo los dispositivos médicos que están por venir,  la directiva también hace referencia a que este software se considera dispositivo médico con independencia de donde este (cloud).
 
La aplicación de esta directiva nos llevara a un primer cuatrimestre del 2020 “movidito” sin duda alguna solo los que estén haciendo los deberes ahora y con tiempo estarán bien posicionados, pero donde la aplicación de la directiva no queda clara (al menos yo no lo he encontrado) es como actuar con el software ya instalado y en funcionamiento, sera necesaria una “re-certificación” o en el caso del software una certificación ? Si es así el impacto que tendrá sera enorme y sin duda alguna en las fechas que estamos ninguna o muy pocas organizaciones sanitarias están abordando este tema.

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